產品詳情
  • 產品名稱:潔凈采樣車

  • 產品型號:1180*580*1500
  • 產品廠商:巨星環境
  • 產品文檔:
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簡單介紹:
潔凈采樣車適用于**制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業的特殊場合的原鋪物料的采樣。根據GMP標準要求,本廠生產的采樣車達到萬級潔凈度,同時使用的電腦元件符合 GB1497-85(電動安全標準);符合 GB-191(包裝標準)的規定。 使用時固定采樣車,接通電源,打開電源及風機開關,風機開始工作,將電壓調整好(一般為220v),待采樣車運轉15分鐘后,放入采樣桶。采樣結束后,關掉風機及電源,把采樣車移到原來的地方。
詳情介紹:

采樣車優點


產品結構由不銹鋼板或噴塑鋼板組成,電腦輕觸點控制,風機為無級調速,風量任意調節,配置帶紫外線**燈,規格尺寸可根據客戶要求定做。

潔凈采樣車驗證方案


適用范圍

本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車的驗證。

職責

設備動力科:負責潔凈采樣車的安裝確認。
質量部QC:負責驗證方案的起草與組織實施,并對所測數據準確性負責。
QC室主管:負責驗證工作的組織實施。
QA驗證管理員:負責驗證工作的管理,協助驗證方案的起草,組織協調驗證工作,總結驗證結果,起草驗證報告。
質量部經理:負責驗證方案及報告的審核。
質量總監:負責驗證方案及報告的批準。

內容

安裝確認:
外觀:油漆表面應光滑平整,鍍層無起殼、脫落現象,裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現象。檢驗方法:目測。
檢查開箱驗收是否符合要求,并應建立完整的設備檔案。
檢查是否已起草該設備使用SOP,并對使用人員進行了相應的培訓。。
運行確認:
腳輪:靈活可靠。檢驗方法:目測,同時用手試轉。
照度:各點照度不得小于300Lx。檢驗方法:由照度計測試,測定離地面60cm處照度,共測三點,每點測三次。
凈化效率
塵埃粒子數:大于5.0μm的粒子數小于20000個/m3,大于0.5μm的粒子數小于3500000個/m3。檢驗方法:調節風速至低、中、上等,分別用塵埃粒子計數器測試,離地面80cm-100cm處測定,每檔測三點,每點測量三次。
沉降菌:沉降菌≤10個,共測三點,每點測量三次。
壓差:車內與外面壓差大于10Pa。檢驗方法:用微壓差計測量壓差,共測三點,每點測量三次。
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